La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a rendu le 21 juin 2017 une décision importante en matière de vaccins défectueux (CJUE, 21 juin 2017, C621/15 N.W e.a/Sanofi Pasteur MSD e.a).
Les victimes d’un accident vaccinal qui cherchent à obtenir une indemnisation de leurs préjudices par les laboratoires pharmaceutiques, fabricants du produit, pourront voir leur procédure d’indemnisation aboutir.
Saisi par la Cour de Cassation via une question préjudicielle concernant la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative aux produits défectueux (Civ 1ère, 12 novembre 2015, n°14-18.118), les magistrats de Luxembourg ont estimé qu’ « en l’absence de consensus scientifique, le défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre celui-ci et une maladie peuvent être prouvés par un faisceau d’indices graves, précis et concordants »
Par cet arrêt, la Cour met fin à une tendance jurisprudentielle française qui refusait systématiquement l’indemnisation des victimes de vaccins défectueux en raison de l’incertitude scientifique qui règne en la matière.
Les requérants voyaient leur action échouée en raison de l’impossibilité scientifique de prouver de manière certaine le lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage causé à la victime.
La Cour de Cassation se refusait à harmoniser la jurisprudence, et se retranchait derrière l’appréciation souveraine des juges du fond en matière de causalité.
L’affaire de J.W illustre parfaitement le contentieux des vaccins contre l’hépatite B.
En l’espèce, J. W. s’est fait vacciner fin 1998 et début 1999 contre l’hépatite B. Dès la fin de l’été 1999, les premiers symptômes de la sclérose en plaque sont apparus. Elle a été diagnostiquée l’année suivante. Il a introduit en 2006 une action en justice pour faire reconnaitre que le vaccin produit par le laboratoire SANOFI PASTEUR était défectueux.
Cependant, il n’aura pas vu le terme de sa procédure – il est décédé en 2011.
La Cour d’appel de Paris, saisi de l’affaire, a considéré qu’il n’existe pas de consensus scientifique sur l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenance de la sclérose en plaques. Elle a considéré que le lien de causalité n’était pas démontré et a rejeté le recours.
La CJUE justifie sa position en affirmant qu’exclure tout autre mode de preuve que la preuve scientifique aurait pour effet de rendre difficile voire impossible d’établir ou d’infirmer l’existence d’un lien de causalité et donc la responsabilité du producteur.
Il est vrai qu’un tel raisonnement revenait à être contre la ratio legis de la directive de 1985, autrement dit à ne pas protéger la sécurité et la santé des consommateurs et assurer une juste répartition des risques inhérents à la production technique moderne entre la victime et le producteur
Le raisonnement à tenir en la matière repose non plus sur une causalité scientifique certaine mais sur une causalité juridique probable résultant d’indices qui coïncident ou qui sont concomitants avec l'administration ou l'utilisation d'un médicament, lorsque la preuve scientifique, la preuve reine, ne peut être rapportée.
Désormais, le lien de causalité voire la défectuosité du vaccin lui-même pourra être établie par un recours à des indices tels que :

• la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie
• l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux de la personne vaccinée
• le bon état de santé avant la vaccination
• l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations

Cependant la Cour laisse une marge d’appréciation aux juges nationaux en rappelant qu’il leur appartient d’apprécier si une telle preuve a ou non été apportée. Elle refuse d’ailleurs qu’un législateur national établisse une liste quelconque d’indices qui, s’ils existaient, suffiraient à établir le lien de causalité.
C’est donc toujours aux victimes d’apporter suffisamment d’éléments probants pour emporter la conviction du juge qui appréciera les dossiers au cas par cas.
Notons que ce recours aux indices graves, précis et concordants ne trouvera application que pour les vaccins non obligatoires pour qui la responsabilité du fait d’un produit défectueux s’applique. Pour les vaccins obligatoires, il conviendra de se reporter à la loi KOUCHNER de 2002.